关于我们
北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
发布时间：09-09 14:57 阅读：13
医疗器械经营许可资质怎么申报？
一、前期准备
1. 了解法规政策：
企业需详细了解国家及地方关于医疗器械经营许可的法律法规、政策文件及具体要求，确保自身符合申报条件。
2. 自查与整改：
对照法规要求，企业需进行自查，确保在经营范围、人员资质、经营场所与设施设备、质量管理制度等方面均符合规定。
二、准备申报材料
1. 企业营业执照复印件：证明企业的合法经营资格。
2. 法定代表人及质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件：确保企业负责人和质量管理人员具备相应的资质和能力。
3. 经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或租赁协议复印件：证明企业具备与经营范围相适应的经营场所和储存条件。
4. 医疗器械经营质量管理制度文件：包括采购、验收、仓储、销售、售后服务等各个环节的质量管理制度和程序。
5. 其他相关材料：如企业组织机构与部门设置说明、经营范围和经营方式说明、主要经营设施和设备目录等。
三、提交申报材料
企业将准备好的申报材料提交至所在地设区的市级市场监督管理部门。
四、受理与审查
1. 形式审查：
市场监督管理部门在收到申报材料后，会首先进行形式审查，确认材料是否齐全、规范，是否符合法定形式。
2. 实质审查与现场核查：
在形式审查通过后，市场监督管理部门会进行实质审查，并对企业的经营场所、仓储条件、质量管理体系等进行现场核查。这是为了确保企业具备与经营范围相适应的条件和能力。