关于我们
北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
发布时间：09-09 14:56 阅读：13
医疗器械经营许可资质如何申报？
一、了解申报要求
在申报前，企业需全面了解医疗器械经营许可资质的申报要求，包括但不限于企业的基本条件、经营场所与储存条件、质量管理体系、人员资质等方面的要求。
二、准备申报材料
1. 企业资质证明：如营业执照、组织机构代码证等。
2. 法定代表人及质量负责人的身份证明与资质证明：包括身份证、学历证书、职称证书等。
3. 经营场所与储存条件的证明文件：如房屋产权证明、租赁合同、仓库布局图等。
4. 质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
5. 其他相关材料：如《医疗器械经营企业许可证申请表》、企业组织机构与职能说明、经营范围说明等。
三、提交申报材料
企业需将准备好的申报材料提交至所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门（或市场监督管理局）。
四、配合审查工作
提交申报材料后，监管部门会对企业进行审查。审查工作可能包括形式审查、实质审查和现场核查等多个环节。
五、等待审批结果
监管部门在审查完成后，会根据审查结果作出是否批准的决定。如果企业符合法定条件和标准，监管部门会颁发《医疗器械经营许可证》。
六、领取许可证并开展经营
企业在收到《医疗器械经营许可证》后，需按照要求领取许可证，并开展合法的医疗器械经营活动。