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北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
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发布时间：09-09 14:54 阅读：15
医疗器械经营许可资质在哪审批？
一、审批地点
医疗器械经营许可资质的审批地点主要是企业所在地的设区的市级市场监督管理部门（原食品药品监督管理部门）。这是因为医疗器械的监管职能在近年来已经逐步整合到市场监督管理部门中。
二、审批流程
1. 提交申请：
企业需准备齐全的申请材料，包括但不限于企业营业执照、法定代表人身份证明、质量负责人的身份证明及学历证明、经营场所和仓库的产权证明或租赁合同、质量管理体系文件等
2. 受理与形式审查：
市场监督管理部门在收到申请材料后，会首先进行形式审查，确认申请材料是否齐全、规范，是否符合法定形式。
3. 实质审查与现场核查：
在形式审查通过后，市场监督管理部门会进行实质审查，并对企业的经营场所、仓储条件、质量管理体系等进行现场核查。
4. 审批决定：
根据实质审查和现场核查的结果，市场监督管理部门会作出是否批准的决定。如果企业符合条件，将准予许可并颁发《医疗器械经营许可证》；如果不符合条件，将不予许可并书面说明理由。
5. 公示与领证：
审批结果会在相关网站上进行公示。公示无异议后，企业会收到领证通知并领取《医疗器械经营许可证》。