医疗器械经营许可资质去哪申报？ - 审批动态

发布时间：09-09 15:00 阅读：16

　　医疗器械经营许可资质去哪申报？

　　一、申报地点

　　医疗器械经营企业应当向所在地设区的市级市场监督管理部门提交医疗器械经营许可资质的申报材料。这是因为医疗器械的监管职能已经整合到市场监督管理部门中，负责该领域的行政许可和日常监管工作。

医疗器械经营许可证

　　二、申报流程

　　1. 了解法规政策：

　　在申报前，企业需详细了解国家及地方关于医疗器械经营许可的法律法规、政策文件及具体要求，确保自身符合申报条件。

　　2. 准备申报材料：

　　根据当地市场监督管理部门的要求，企业需要准备齐全、规范的申报材料。这些材料通常包括企业营业执照、法定代表人及质量负责人的身份证明、学历或职称证明、经营场所和库房的产权证明或租赁协议、医疗器械经营质量管理制度文件等。

　　3. 提交申报材料：

　　企业将准备好的申报材料提交至所在地设区的市级市场监督管理部门。提交方式可以是现场提交或在线提交，具体以当地要求为准。

　　4. 受理与审查：

　　市场监督管理部门在收到申报材料后，会进行形式审查和实质审查。形式审查主要检查材料是否齐全、规范；实质审查则是对企业的经营条件、质量管理体系等进行核查，必要时还会进行现场检查。

　　5. 审批决定与发证：

　　根据审查结果，市场监督管理部门会作出是否批准的决定。如果企业符合条件，将准予许可并颁发《医疗器械经营许可证》；如果不符合条件，将不予许可并书面说明理由。

　　6. 后续监管：

　　企业在取得《医疗器械经营许可证》后，需接受市场监督管理部门的后续监管。